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代丁(阿德福韋酯片)
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代丁 (阿德福韋酯片)
  • 主治疾病慢性肝炎
  • 藥品性質處方藥 醫保乙類 國產
  • 藥品類型西藥
  • 批準文號: 國藥準字H20050803
  • 生產企業: 天津藥物研究院藥業有限責任公司
  • 適應癥/功能主治: 適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制癥狀,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
  • 用法用量: 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。    1.成人(18~65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。   2.治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。    3.患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
  • 劑型: 片劑
  • 規格: 10mg*14片
  • 參考價格: 126.00
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詳細說明書
藥品名稱
通用名稱: 阿德福韋酯片
藥品名稱: 代丁
英文名稱: Adefovir Dipivoxil Capsules
漢語拼音: adefuweizhipian
劑型 片劑
性狀 本品為類白色片。
主要成分 本品主要成份為阿德福韋酯。
適應癥/功能主治 適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制癥狀,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
保健功能 尚不明確。
規格 10mg*14片
不良反應 虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。
用法用量 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。    1.成人(18~65歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次10mg,飯前或飯后口服均可。   2.治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。    3.患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。
禁忌 阿德福韋酯禁止用于已證實對本品的任何組分過敏病人。
注意事項 1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用,也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
特殊人群用藥 【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 【老年患者用藥】阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究,因此,應對嬰兒進行免疫,阻止嬰兒感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁,哺乳期婦女使用本品應避免授乳。
適宜人群 尚不明確。
不適宜人群 尚不明確。
藥物相互作用 1.阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時(>4000倍),阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。 2.根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑,阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用,兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重,因為兩種藥物競爭同一消除途徑,可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
藥理毒理 1.慢性毒性:在動物試驗中,以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。 2.遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中(有或無代謝活化),阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中,無代謝活化時,阿德福韋酯能誘導染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。 3.生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結)的發生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。 4.致癌性:小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用。
藥代動力學 肝臟功能損害的患者。 患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。 成人((18-65歲) 對于腎臟功能正常的患者,本品的推薦劑量為每日1次,每次10 mg ,飯前或飯后口服均可。本適應癥主要根據48周臨床試驗結果。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。治療療效與長期臨床預后(例如肝細胞肝癌或失代償性肝硬化)之間關系尚未確定。 患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物,至少每6個月1次。 下列情況可以考慮停藥 根據拉米夫定的治療經驗,HBeAg陽性的患者在使用本品治療發生HBeAg血清轉換后,繼續治療6個月,檢測確認療效鞏固,可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者,建議長期治療,至少達到HBsAg發生血清轉換或失去療效停藥。停藥時須權衡利弊。應當由有經驗的醫生對患者進行嚴密監測。 在治療過程中發生失代償肝病或肝硬化失代償的患者,不推薦停藥。 腎功能損害的患者 阿德福韋經腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要調整給藥間期。肌酐清除率。 1.健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0ngh/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除,末端消除半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服給藥后,阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態24h從尿中回收阿德福韋45%。 2.健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結果分別為:AUC0-t為(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥為(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax為(21.24±7.87)ng/mL;Tmax為(1.97±0.99)h;T1/2為(9.68±5.01)h。
貯藏 陰涼處,密封保存。
包裝 密封于藥用高密度聚乙烯塑料瓶中,內加硅膠干燥劑,10mg*14s/瓶。
有效期 24個月
執行標準 國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH
批準文號 國藥準字H20050803
生產企業: 天津藥物研究院藥業有限責任公司

患友點評

共有131位患友評價了該藥品, 馬上去評論
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濤子 點評時間:2016-08-26 14:59
評分:

希望國家將這些療效較長的藥納入醫保范圍,包括在指定藥店買藥都要納入醫保范圍

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小路 點評時間:2016-09-06 13:48
評分:

這藥還可以吧!就是有點偏貴了! 我吃吃停停,一直沒有癥狀!也檢查過效果是不錯的!

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口口聲聲 點評時間:2017-04-01 10:54
評分:

我才吃一年 看不出效果

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倒映她的微笑 點評時間:2017-04-02 15:22
評分:

效果還行,價格我有點接受不了。

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妄我深擁 點評時間:2017-04-02 17:05
評分:

這個藥蠻不錯的啊 我吃了兩年了 真的快要轉陰了 但是醫生還沒讓我停藥 讓我在吃一段時間看看

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再也不痛 點評時間:2017-04-02 17:06
評分:

醫生說我的情況好很多了 在吃半年就可能轉陰哦

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堅強在哪里 點評時間:2017-04-02 17:17
評分:

6年了,一直吃代丁,效果還行,就是很擔心產生抗病毒性

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厭人心 點評時間:2017-04-03 10:05
評分:

效果真心一般 還那么貴 在考慮換潤眾的恩替

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瞬間高冷 點評時間:2017-04-03 19:53
評分:

我在想要不要換藥?現在恩替都那么便宜了……

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虎牙梨渦 點評時間:2017-04-04 08:18
評分:

這個藥在吃 目前來說還沒看到很好的效果 效果是有的 但是不是那么明顯

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